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L’antimicrobico-resistenza è la prossima pandemia. L’Italia ha scelto di agire.

L’antimicrobico-resistenza (AMR) è oggi una delle principali emergenze di salute pubblica a livello globale. L’Italia figura tra i Paesi europei con i tassi più elevati di resistenza agli antibiotici, con conseguenze dirette e gravi sul Servizio Sanitario Nazionale: infezioni prolungate, ricoveri più lunghi, pressione crescente sulle liste d’attesa, mortalità evitabile.

Le stime dell’OCSE proiettano, in assenza di interventi strutturali, un aumento significativo delle giornate di degenza ospedaliera e costi sanitari aggiuntivi dell’ordine di miliardi di euro annui. Negli ospedali, le infezioni da patogeni multiresistenti non sono solo un problema clinico: sono un moltiplicatore di costi e un freno alla capacità del sistema di garantire cure appropriate nei tempi giusti.

Perché gli antibiotici di riserva sono essenziali

Gli antibiotici Reserve e Listed — secondo la classificazione AWaRe dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e la WHO Bacterial Priority Pathogens List (BPPL) 2024 — rappresentano la risposta terapeutica di ultima istanza per i pazienti affetti da infezioni gravi causate da batteri multiresistenti, per i quali non esistono alternative terapeutiche.

La loro disponibilità ha un valore sistemico che va ben oltre il singolo episodio infettivo: senza terapie di ultima linea efficaci, i benefici di intere aree della medicina moderna sarebbero gravemente compromessi. Chirurgia maggiore, trapianti d’organo, terapie oncologiche, immunosoppressione, dipendono, in ultima analisi, dalla possibilità di trattare le infezioni batteriche resistenti che possono insorgere nel loro decorso.

Eppure, questi farmaci presentano strutturalmente i caratteri di un fallimento di mercato: i volumi di utilizzo sono estremamente contenuti (pari a circa l’1% delle giornate di trattamento degli antibiotici ospedalieri in Italia), i cicli terapeutici sono brevi e il prezzo non incorpora il valore sociale delle terapie salvavita. Queste caratteristiche hanno reso il segmento storicamente non attrattivo per la ricerca privata, determinando una progressiva desertificazione della pipeline di sviluppo.

La risposta istituzionale: il Fondo Reserve/Listed è un incentivo pull per correggere il fallimento di mercato

Con la Legge di Bilancio 2025 (L. 207/2024, art. 1, comma 289), l’Italia ha introdotto, nell’ambito del Fondo Farmaci Innovativi, un silos dedicato agli agenti anti-infettivi per infezioni da germi multiresistenti, con una dotazione annua di 100 milioni di euro.

La misura realizza un incentivo pull: ingresso automatico nel fondo, garantire ai produttori un flusso di rimborso certo accessibile ed esente dal meccanismo di payback farmaceutico per l’intera durata della permanenza nel fondo (ovvero fino a naturale scadenza della protezione brevettuale o della protezione normativa dei dati, rendendo il mercato italiano attrattivo per la ricerca e dello sviluppo in questo segmento critico.

L’accesso al Fondo è condizionato all’iscrizione nei registri di monitoraggio AIFA, a garanzia dell’appropriatezza prescrittiva. Con la Legge di Bilancio 2026 (L. 199/2025), la quota di 100 milioni è stata integralmente confermata ed estesa a tutte le regioni anche a quelle a statuto speciale, a testimonianza della centralità strategica di questo strumento.

La ratio della misura era già stata anticipata dal Ministro della Salute a margine della Ministeriale G7 Salute di Ancona, dove aveva indicato nell’AMR «la vera pandemia», sottolineando l’importanza di agire sugli incentivi pull per rendere il mercato attrattivo e incoraggiare gli investimenti privati in ricerca e sviluppo.

La ricerca di IQVIA. Il silos ha funzionato: più molecole, consumi appropriati

I dati raccolti da IQVIA — presentati al TOP5 in Infectious Diseases Congress di Venezia il 27 marzo 2026 — documentano con evidenza quantitativa come il Fondo abbia prodotto i risultati attesi in termini di salute pubblica, senza determinare alcun utilizzo inappropriato delle risorse.

Più molecole disponibili. Il numero di antibiotici Reserve/Listed nel mercato italiano è progressivamente aumentato: dai 2 prodotti presenti nel 2016 si è passati a 9 prodotti nel 2025, con ulteriori ingressi previsti nel triennio 2026–2028. L’incentivo pull ha orientato l’offerta verso un segmento in precedenza considerato non remunerativo per la ricerca privata.

Consumi stabili e appropriati. Nonostante la crescita del numero di molecole disponibili, i consumi ospedalieri sono rimasti sostanzialmente stabili: nel 2025, primo anno di effettiva attivazione del Fondo, i volumi hanno registrato una crescita di appena l’1%. Gli antibiotici Reserve/Listed continuano a rappresentare circa l’1% del consumo totale di antibiotici ospedalieri in Italia, confermando il loro utilizzo esclusivamente come terapia di ultima istanza.

Nessuna deriva prescrittiva. L’appropriatezza è assicurata dalla classificazione AWaRe dell’OMS, che scoraggia l’impiego di questa categoria al di fuori dei casi strettamente indicati, e dal sistema dei registri di monitoraggio AIFA. Oltre il 60% dei medici intervistati nel corso dello studio ha dichiarato che il numero di pazienti trattati è rimasto stabile o si è ridotto dopo l’istituzione del Fondo.

Il Forecast di IQVIA 2026–2028

Le proiezioni dello studio IQVIA documentano come il tetto di 100 milioni di euro annui, calibrato nel 2024 sulla base della domanda terapeutica allora stimata, possa essere strutturalmente insufficiente nel corso del triennio 2026–2028.

I fattori determinanti sono tre: il progressivo ingresso nel Fondo di nuove molecole, l’evoluzione dell’epidemiologia delle infezioni da patogeni multiresistenti, e il crescente ricorso a test diagnostici rapidi che migliorano l’identificazione dei pazienti eleggibili, permettendo trattamenti più precoci e appropriati.